Ainda em testes, droga será produzida pelo Instituto Butantan. O acordo prevê testes clínicos com 9 mil voluntários a partir de julho. Comprovada a eficácia, o instituto terá o domínio da tecnologia para fornecimento da vacina ao SUS até junho de 2021
O governador João Doria (PSDB) anunciou na manhã desta quinta-feira, 11, uma parceria entre o Instituto Butantan e um laboratório chinês para a produção de uma vacina contra o novo coronavírus. De acordo com ele, a droga contra a covid-19 já estaria na terceira fase de testes, o último estágio antes da distribuição. O anúncio foi feito mais cedo ao lado de Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, em um vídeo no Twitter.
Em entrevista coletiva, Doria afirmou que este é um dia “histórico para São Paulo e para o Brasil”. “O mundo contabiliza mais de 100 vacinas em desenvolvimento, mas apenas 10 atingiram a fase de testes. A vacina do Instituto Butantan em parceria com a Sinovac Biotech pode estar disponível no primeiro semestre de 2021. E com esta vacina poderemos imunizar milhões de brasileiros”, disse o governador.
O acordo prevê testes clínicos da vacina no País com 9 mil voluntários a partir de julho. Comprovada a eficácia, o Butantan, segundo Doria, terá o domínio da tecnologia para fornecimento da vacina ao SUS até junho de 2021. A vacina foi batizada de coronavac.
De acordo com Dimas Covas, a vacina já passou pelas fases 1 e 2 na China. A vacina é feita com vírus inativado. “É uma das vacinas mais avançadas. Ela contém fragmentos do vírus e tem uma tecnologia que o Butantan domina. A vacina da dengue já é produzida nessa tecnologia e aí a oportunidade deste acordo”, disse. “Uma vez sendo segura a vacina, será feito o registro na Anvisa. Num primeiro momento, essa vacina pode vir da China e depois poderá ser produzida em grande escala aqui pelo Butantan”, afirmou.
Segundo ele, na fase inicial, os testes foram feitos em macacos e os e resultados foram publicados na Revista Science. Na fase 1, os testes contaram com 144 voluntários na China; a fase 2 conta com 600 voluntários que estão sendo acompanhados também na China.
“Uma fase de estudo 3 não é certeza de que a vacina vai funcionar. Até a fase 2, ela se mostrou muito efetiva. Agora é um desafio de campo. Vamos ver se protege, qual o grau de proteção. É uma grande evolução. Ela é promissora”, afirmou Dimas Tadeu Covas.
Essa fase de estudos clínicos vai custar R$ 85 milhões ao governo do Estado de São Paulo. Os grupos prioritários para aplicação da vacina seriam os grupos de maior risco, como idosos e pacientes com comorbidades, segundo o governo do Estado.
“Todas as vacinas que o Butantã produz são destinadas a um programa nacional de imunização do Governo Federal, que é o maior programa de vacina pública do mundo, nós temos que frisar isso. Essas vacinas são destinadas ao SUS do Brasil, através do Ministério da Saúde, para o programa de imunização. Passadas as fases de desenvolvimento, entrando em produção, essa negociação, para a introdução da vacina no programa nacional de imunização, deverá ser feita pelo Governo Federal. O Estado não detém o programa em si, então é um programa nacional, para todos os brasileiros”, afirmou Dimas Covas.
“Em breve, teremos a resposta que toda a comunidade científica espera ter. Essa vacina deve ter uma eficácia importante. E para ser eficaz em seres humanos, nós devemos alcançar pelo menos 85% dessa eficácia. Nas fases 1 e 2, ela apresentou essa superioridade. Nós precisamos ver como vão se comportar esses voluntários. Existem critérios de inclusão e exclusão. Por exemplo, na fase 1 e 2, entraram pacientes entre 18 a 59 anos de idade. Na fase 3 vai ter que se avaliar como se vai fazer. Essa é uma tentativa que tem que ser colocada como possíbilidade de sucesso, visto que não temos até agora medicamentos”, afirmou Sergio Cimerman, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia e colunista do Estadão.
“Eu espero, que dentro desse processo de polarização que a gente passa diariamente, não se crie agora, um movimento contra a vacina. Eu espero que a gente tenha, nesse aspecto, a união do País, para o desenvolvimento e cumprimento deste processo. E que nós tenhamos a possibilidade de proteger nossa população”, afirmou João Gabbardo, ex-secretário-executivo do Ministério da Saúde e atualmente membro do Centro de Contigência Contra a Covid-19.
“Não estamos aqui numa competição pela vacina, mas em uma corrida pela vida”, afirmou Doria.
Outras vacinas em pesquisa
Na última semana, já foi anunciado que o Brasil poderia se tornar um dos produtores mundiais de uma vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Astrazeneca, com produção local liderada pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz, além de capacidade de distribuição para toda a América Latina.
Na quinta-feira, 4, a AstraZeneca anunciou acordos internacionais para a produção de 1,7 bilhão de doses. Os acordos já firmados incluem o Reino Unido, os Estados Unidos, a CEPI (Coallition for Epidemic Preparedness Innovations), a Aliança de Vacinas (Gavi) e o Instituto Serum, da Índia. “Essa é uma oportunidade muito grande para o nosso país não só no campo da pesquisa clínica, mas também na produção de imunizantes”, afirmou a infectologista brasileira Sue Ann Clemens, diretora da Iniciativa Global de Saúde da Universidade de Siena e pesquisadora da Unifesp, que coordena os centros de testagem da vacina por aqui.
Até o momento, dois mil voluntários participarão dos testes em São Paulo e no Rio de Janeiro. Das mais de 70 vacinas em desenvolvimento no mundo, a britânica é a que se encontra em estágio mais avançado de desenvolvimento e uma das mais promissoras. A expectativa é que, se sua eficácia for comprovada, ela receba o sinal verde das agências reguladoras antes do final deste ano.
Abaixo, entenda as fases de desenvolvimento de uma vacina:
- Fase exploratória ou laboratorial: Fase inicial ainda restrita aos laboratórios. Momento em que são avaliadas dezenas e até centenas de moléculas para se definir a melhor composição da vacina.
- Fase pré-clínica ou não clínica: Após a definição dos melhores componentes para a vacina, são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro.
- Fase clínica: É a testagem do produto em seres humanos. Esta fase do processo se divide em três:
- Fase 1 – a primeira etapa tem por objetivo principal testar a segurança do produto. São testados poucos voluntários, de 20 a 80, geralmente adultos saudáveis.
- Fase 2 – a segunda etapa da testagem em seres humanos analisa mais detalhadamente a segurança do novo produto e também sua eficácia. Em geral, é usado um grupo um pouco maior, que pode chegar a centenas de pessoas.
- Fase 3 – na última etapa o objetivo é testar a segurança e eficácia do produto especificamente no público-alvo a que se destina. Nesta etapa, o número de participantes pode chegar a milhares. Mesmo depois da aprovação, nova vacina continua sendo monitorada, em busca de eventuais reações adversas.
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