RDC 430 publicada pela Anvisa traz várias determinações, que dificultam a operação de transporte de produtos fármacos
Muito antes de entrar em vigor, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 430 já estava sendo acompanhada de perto pelos transportadores do segmento de produtos farmacêuticos. A Resolução publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), passou a vigorar no dia 16 de março de 2021, e estabelece novas condições para a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Desde então, o objetivo principal da Diretoria desta Especialidade no SETCESP, está voltada a conseguir alguns ajustes no texto base da Resolução, antes que o prazo final para a adequação e aplicação da Norma, que é em março de 2022, se encerre.
Segundo, Gylson Ribeiro, que está à frente da diretoria, as definições impostas que mais complicam a operação de transporte são aquelas relacionadas ao monitoramento de temperatura e umidade do medicamento, que necessitam da utilização de instrumentos calibrados e aplicação dos sistemas passivos ou ativos de controle. Para ele, o atendimento a tais definições possui um alto nível investimento.
Por esse motivo, a RDC 430 tem se tornado pauta recorrente nas reuniões de diretoria, inclusive, foi o ponto central das últimas ocorridas em 10 de junho e em 8 de julho, ambas via videoconferência, envolvendo participantes que contribuíram no debate com sugestões de mudanças na Resolução. “A grande dificuldade que a RDC 430 nos traz é a inviabilidade econômica. Acredito que se ela não for modificada, será muito difícil manter esse mercado ativo”, compartilhou ele.
À vista das adequações necessárias para a conformidade com a nova Resolução, algumas transportadoras analisaram a preparação operacional necessária para atender as exigências e se depararam com um alto grau de complexidade.
Uma das participantes da reunião, Ana Paula Ferreira, que trabalha no setor regulatório da Patrus Transportes, também concorda que as novas determinações tornarão a operação economicamente inviável. “As empresas começaram a questionar até que ponto vai dar para atender o segmento farmacêutico com todas as adaptações necessárias. Hoje, a visão que temos sobre a RDC 430 é de que, é preciso fazer um investimento muito além do que estava em nosso planejamento”, compartilhou ela.
“São diferentes produtos levados por uma transportadora. Não vai uma única caixinha dentro de um baú de caminhão. Tem que compartilhar o espaço para o frete ser viável. Se não for assim, teremos que operar com entregas exclusivas e o custo giraria em função disso”, explicou Ribeiro.
Outros participantes revelaram também uma certa ansiedade por parte de seus clientes em saber como as transportadoras estão lidando com adequações de climatização dos veículos. Por isso, até sugeriram um único estudo de meteorologia de rotas oficializado pela Anvisa.
“Eles estão apreensivos e querem saber como está o cronograma de adaptação e também as situações das rotas. Só que estamos em um país de dimensão continental e com variação regional de temperaturas”, argumentou Julimar de Oliveira da EB Trans.
Durante a reunião, Ribeiro falou dos esforços que estão sendo somados entre as entidades do setor de transporte rodoviário de cargas e as organizações que representam a cadeia produtiva de abastecimento da indústria farmacêutica. Entre as entidades envolvidas no desenvolvimento de uma nova redação, que modifica em parte a RDC 430 estão: a Abrafarma (Associação Brasileira Redes Farmácias Drogaria), a Abafarma (Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico), Abradilan (Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos), a ABOL (Associação Brasileira de Operadores Logísticos), o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) e a NTC&Logística (Associação Nacional de Transporte e Logística), além do SETCESP.
“Todas essas entidades afetadas pela norma, são responsáveis para que produtos vitais à saúde humana cheguem com qualidade ao consumidor. As instituições com uma argumentação factível, possivelmente motivará a Anvisa a repensar o texto base. A previsão é que ainda em agosto, já tenhamos algo consolidado, com as sugestões para apresentarmos à Agência”.
Ribeiro acredita que parte da Resolução pode ser redigida de outra maneira, porque como está no texto, fica difícil até para a fiscalização aplicar. Disse também, que os principais artigos alvos de mudança vão do 63 ao 74, que dizem respeito ao transporte de medicamentos. “São exigências que demonstram um desconhecimento sobre como é o trabalho na operação de entrega fracionada, e cabe a gente esclarecer”.
Em termos econômicos, de acordo com dados da Câmara Técnica de Carga Fracionada da NTC&Logística, o setor de transportes de medicamentos precisaria de um montante em torno de 6 bilhões de reais em investimento, sendo 60% para climatizar os pontos de armazenagem em trânsito e 40% para climatizar a frota e atender as exigências da Resolução. Somados a este investimento, o setor terá também o custo de energia elétrica, combustível e manutenção de equipamentos e sistemas que ultrapassariam 1 bilhão de reais ao ano.
“Ninguém está querendo trabalhar sem qualidade, principalmente, quando se lida com insumos essenciais à saúde. Mas não é possível trabalharmos sem viabilidade econômica. Posso dizer que se não for viável, ninguém vai querer transportar. Então, o remédio não vai chegar ao paciente que necessita dele. O equilíbrio é essencial para tudo”, finaliza Ribeiro.
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